6月以来8款1类新药获批或新增适应症，6款为国产
(人民日报健康客户端 谷雨微)首款国产DPP-4抑制剂、新一代质子泵抑制剂、具备自主知识产权的抗抑郁小复方中药……根据国家药监局药品审评中心数据不完全统计，2023年6月以来，已有8款1类创新药在国内获批上市或新增适应症，涉及肿瘤、糖尿病、抑郁症等多个疾病领域。
“目前我国多数企业依旧缺乏原创性新药的研发能力，因此布局研发一些更有针对性的差异化的药物，将是未来新药研发的主流趋势之一。”药智网联合创始人李天泉向人民日报健康客户端表示。
(资料图片仅供参考)
同日三款新药获批，包含糖尿病及抗真菌药物
6月28日，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。资料显示，伊鲁阿克的创新研发过程历时十年，总投资达到数亿元，在国内外申请发明专利15项(已获授权7项)。
伊鲁阿克的研发设备。齐鲁制药图
同日，国家药监局批准恒瑞医药申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，这是首款上市的国产DPP-4抑制剂。2项中国3期注册研究结果显示，瑞格列汀治疗52周后仍然显示出持续的血糖改善效果，且安全性良好。
据国家药监局官网显示，恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊也在28日获批上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。临床结果表明，该药治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑。
2款药物新增适应症，可用于肿瘤领域一线治疗
6月27日，恒瑞医药自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增适应症。作为中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，其DAWNA-2研究结果表明，对于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长无进展生存期(PFS)，中位PFS达到30.6个月。
同日，基石药业宣布，其选择性RET抑制剂普吉华(普拉替尼胶囊)扩展适应症已获国家药监局批准，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，这是普吉华在中国大陆获批的第3项适应症，也是基石药业在大中华区获批的第11项新药上市申请。
更加适合中国患者，一款中药创新药获批上市
6月25日，轩竹生物申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑为新一代质子泵抑制剂，通过高效快速抑制胃酸分泌，以及清除幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡的效果。其Ⅰ-Ⅲ期临床研究均以中国人群为对象，更加适合中国患者。
6月8日，国家药监局批准思济药业申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。该药品益气养阴，宁神解郁，是具有自主知识产权的抗抑郁小复方中药，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。
国家药监局官网显示，贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片于6月8日获批上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用，该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
“从支付端来看，在中国市场支付能力有限且商业医保支撑较弱的情况下，对于创新药尤其是原创性新药研发，一定要具备全球视野和国际化眼光，不能忽视国外患者的需求，尽可能拓展海外市场，以此抵消高昂的研发成本。”李天泉向人民日报健康客户端表示。
（运营：周欣雨）
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